Какие документы должны быть в аптеке на бад

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какие документы должны быть в аптеке на бад». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?

Юрист коротко об уголке потребителя: вспоминаем ключевые моменты

На сегодняшний день требование по доведению до сведения покупателей информации о продавце и товарах осталось неизменным. А, следовательно, и «уголок потребителя» не отменен и обязательно должен быть в любой аптеке.

Закон не устанавливает жестких требований к его названию и оформлению, а значит «уголок потребителя» может называться по-разному, например, просто «ИНФОРМАЦИЯ» и может представлять собой стенд или же папку с документами.

Основными требованиями будут наличие информации в свободном доступе и ее достоверность и актуальность. Для того, чтобы понять, какая информация должна быть размещена в “уголке потребителя» необходимо обратиться к основным нормативным документам, которые регулируют данный вопрос:

1. Гражданский кодекс РФ
2. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
3. ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
4. Приказ №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Согласно п.55 Приказа 647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Иные

Закономерно больше всего вопросов возникает по поводу того, что относится к «иным документам и информации»?

Для всех организаций торговли обязательным минимумом будет:

1. копия ОГРН/ОГРНИП и наименование зарегистрировавшего органа, ИНН
2. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
3. Постановление Правительства РФ № 2463 от 31.12.2020 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, а период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
4. Информация об органах, осуществляющих контроль и надзор (Например, территориальный орган Росздравнадзора, Роспотребнадзора)
5. Информация о группах населения, имеющих право на внеочередное (льготное) обслуживание.

Для аптек, помимо перечисленных выше документов, обязательными будут:

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность
2. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов
3. Книга отзывов и предложений (или информация, где/у кого она находится)

Кроме этого в торговом зале необходимо разместить информацию о противопожарной безопасности и схему эвакуации.

Как работать с обязательной маркировкой БАДов и антисептиков

Антисептические средства и БАДы прослеживаются через «ЧЗ» по тому же принципу, что и лекарственные препараты, духи, обувь и другие товары, подлежащие маркировке.

Логистическая цепочка начинается от производителя или импортера. Они отвечают за нанесение на товары уникальных идентификаторов Data Matrix. Требования по маркировке БАД и антисептиков распространяются на всех производителей и импортеров, независимо от того, входят они в Таможенный союз ЕАЭС или нет.

Остальные участники рынка (магазины, аптеки, оптовые продавцы) будут наносить КМ только в следующих случаях:

• если не успеют распродать остатки до установленных дедлайнов;
• если коды потеряются или повредятся и станут нечитаемыми для сканера.

В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарственный препарат в аптеку?

Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом?

Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

В каких случаях товар вернуть нельзя.

В соответствии с законодательством, обменять или вернуть купленный товар НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА нельзя. Скажем, если вам таблетки не подошли по каким-либо причинам (ошиблись в названии, кто-то из родственников уже купил это лекарство…), вернуть их в аптеку после покупки будет крайне сложно.

Сделка (покупка) считается завершенной после того, как фармацевт выдал чек покупателю. После пробития и выдачи чека фармацевтом товар обмену и возврату уже не подлежит. Даже в том случае, если вы не отходили от кассы и все время находились в аптеке.

Поэтому, при приобретении аптечных товаров, необходимо крайне ответственно отнестись к покупке. Четко называйте название и дозировку лекарственного препарата. Ознакомьтесь с инструкцией к лекарству. Убедитесь, что срок годности на товаре вас устраивает. Обязательно уточните, для кого вы приобретаете лекарственное средство. Если у вас имеются какие-либо хронические заболевания, убедитесь в том, что данный препарат вам не противопоказан. В общем, задавайте все интересующие вас вопросы фармацевту, чтобы в последствие не оказаться в неловкой ситуации.

Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:

Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.

Форма организации торговли (открытая и закрытая)

Необходимо определить, какая форма торговли будет применяться при выкладке товаров на прилавки – открытая или закрытая.

Закрытая форма подразумевает, что все товары находятся в запертых витринах: покупатель может посмотреть на них, но взять в руки сможет, лишь попросив об этом персонал аптеки. Такая выкладка практически исключает воровство, однако потребует большего участия сотрудников в процессе продаж. Соответственно вырастет нагрузка на них, что может увеличить расходы на заработную плату.

Открытая форма повышает риск воровства, однако, согласно опросам, при такой выкладке выручка выше примерно на 30%, в сравнении с закрытой. Для снижения уровня краж можно установить противокражные системы. В аптеках открытой формы выкладки нельзя продавать наркотические препараты.

Требования к оборудованию аптеки

Перечень требований к оборудованию аптеки довольно длинный. Основные требования следующие:

• Если аптека занимается изготовлением лекарств, в производственном помещении не допускается размещать текстильные элементы интерьера (ковры, занавески и т.п.), а также картины, плакаты, цветы и т.п.
• Посетителями аптек зачастую бывают люди с инфекционными заболеваниями, поэтому для безопасности персонала необходимо обеспечить изоляцию их от посетителей с помощью стеклянных перегородок на прилавке.
• На открывающихся окнах должны быть установлены москитные сетки.
• Поверхности мебели, радиаторов отопления и другого оборудования должны иметь гладкие, легко отмывающиеся поверхности. При этом к расстановке мебели и ее дизайну особых требований нет – мебель выбирается на усмотрение предпринимателя.
• Если в аптеке продаются наркотические вещества, для их хранения должен быть специальный сейф.

Требования к хранению БАД

Для обеспечения правильного хранения БАД в организации должно присутствовать следующее оборудование:

• стеллажи, поддоны, подтоварники, шкафы для хранения БАД;
• холодильные камеры для хранения термолабильных БАД;
• средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
• приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры, гигрометры (размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери)

6.1.1. Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по производству БАД, а также функционирование действующих организаций по производству БАД разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам.

6.1.2. При проектировании, строительстве и реконструкции организаций, производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования, а также требованиями настоящих санитарных правил.

6.1.3. Организации, производящие БАД, следует размещать на обособленных земельных участках. Расстояние до промышленных, коммунальных, сельскохозяйственных объектов, транспортных дорог и магистралей, жилых и общественных зданий должны соответствовать требованиям санитарных правил, регламентирующих санитарно-защитные зоны, а также требованиям, предъявляемым к планировке и застройке городов, поселков и сельских населенных пунктов, с учетом специфики технологии производства БАД и требований безопасности к готовому продукту.

Производственные цеха не рекомендуется размещать в подвальных помещениях и цокольных этажах здания.

6.1.4. Состав и площади помещений организаций по производству БАД определяются техническим заданием на проектирование, в зависимости от перечня и количества производимых БАД, и требованиями действующих строительных и санитарных норм и правил, другими нормативными документами.

6.1.5. Допускается блокирование организаций по производству БАД с другими пищевыми организациями (производство БАД на основе живых микроорганизмов с организациями соответствующего профиля) только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на производство.

6.1.6. Для работы с живыми микроорганизмами должны быть выделены отдельные помещения.

6.1.7. Организации, производящие БАД, размещаются в соответствии с действующими нормативными документами, регламентирующими санитарно-защитные зоны.

Как выглядит рецепт от врача?

Как выглядит рецепт, зависит от того, на какое лекарство он выписан. В любом случае в нем должны быть указаны:

• должность, ФИО, личная подпись и печать лица, которое выписало рецепт;
• штамп медицинской организации, в которой был выдан документ;
• дата и срок действия рецепта;
• международное непатентованное либо группировочное наименование препарата (только если их нет – его торговое название);
• название, лекарственная форма, дозировка, состав лекарства на латинском языке;
• схема и способ применения на русском языке;
• пометка о времени исполнения рецепта;
• в некоторых формах – данные полиса обязательного медстрахования, номер медкарты.

Проблемы оборота БАДов сегодня

Однако в настоящее время, по мнению производителей БАДов, перенос сроков обязательной маркировки позволил бы поддержать бизнес в сложных экономических условиях. В частности, представители Союза производителей БАД полагают, что оптимальными сроками начала обязательной маркировки продукции является февраль 2024 года. За это время производители смогут подготовиться к данной процедуре, в том числе, закупить необходимое оборудование для маркировки БАДов, которое сегодня стоит не менее 3 млн евро на одну производственную площадку. Стоит учитывать также, что подобное оборудование более, чем на 50% состоит из импортных комплектующих, а с учетом нарушения логистических связей установка маркировочного оборудования может занять длительное время.

Следует отметить и серьезный рост цен на закупку сырья для производства БАДов, который в мае 2022 года оценивался в интервале 40-200% по отдельным компонентам. Такое подорожание сырья для БАДов обусловливает со стороны производителя необходимость компенсации затрат на сырье из полученный прибыли, что может сделать такой бизнес нерентабельным.

Основные проблемы для производителей пищевых добавок создают и нарушения цепочек поставок – возникли проблемы с контейнерными и авиаперевозками, приходится выстраивать новые пути доставки продукции и ингредиентов. Компоненты, которые производятся в западных странах, использовались при производстве многих продуктов. Вследствие того, что закупка многих из них усложнилась, а часть получить невозможно, производители вынуждены искать альтернативы таким компонентам. Потенциальными регионами для поиска новых поставщиков являются Центральная Азия, Индия, Латинская Америка и, конечно же, Россия. Но не всем компонентам можно найти адекватную замену – импортозамещение в некоторых случаях может повлечь за собой снижение качества. Поэтому рецептуры меняются, а производство некоторых продуктов и вовсе сворачивается.

Теория и практика: поддельные таблетки

Такие противоречивые сведения могут привести к сомнениям любого потребителя, который лечится от определенных заболеваний или озабочен профилактикой тех или иных патологий. Система контроля за поддельными лекарствами и БАДами, которые производятся в нашей стране или поставляются из-за границы, далека от идеала. Можно сделать вывод о том, что подделки все-таки есть, но насколько их много на аптечных прилавках — этого точно не знает никто. Поэтому потребителям важно знать, как купить в аптеке настоящее лекарство и не навредить своему здоровью.

В различных источниках статистические данные о рынке поддельных таблеток и иных форм сильно разнятся. По мнению ВОЗ, на российском рынке поддельные лекарства составляют более трети от всего объёма препаратов. По данным полицейских органов, эта цифра составляет до 15%, а по отчетам Росздравнадзора — не более 0,5%. и это данные только тех аптек по таблеткам на прилавках, которые проходили проверку и экспертизу, в реальности ситуация может быть и гораздо более плачевной.

Многие из необходимых микроорганизмов находятся в ежедневной пище (молочные продукты, овощи, фрукты), но в некоторых случаях необходим дополнительный прием пробиотиков:

• частые простуды для укрепления иммунной системы;
• синдром раздраженного кишечника для улучшения подвижности и восстановления слизистой оболочки кишечника;
• пищевая аллергия (бактерии образуют защитный слой, который предотвращает проникновение аллергена в кровь);
• непереносимость лактозы;
• дефицит витаминов B, H или K;
• во время грудного вскармливания (пробиотики положительно влияют на здоровье матери и ребенка);
• после приема антибиотиков для восстановления микрофлоры.

Похожие записи:

• Ответственность за выгул собак в неположенном месте Омск
• Выплаты матерям-одиночкам в Москве в 2023 году
• Удерживается ли НДФЛ с премии к празднику